攸县市场监督管理局

药品经营零售许可含筹建、发证、变更、补证、换证、注销服务指南

药品零售企业的筹建

行政许可事项名称和编码

药品零售企业的筹建

430200006726056A20101

设定行政许可的依据：

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总

     局令第28号）；

国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》

   （国发[2012]52号）；

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市

     [2003]25号）；

湖南省市场监管局办公室关于贯彻实施《药品经营质量

    管理规范》有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号。

许可数量及方式：

无数量限制。许可方式：直接申请

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请资料：

1、申请筹建的报告；

 2、填写《新开办药品经营企业申请筹建审批表》；

 3、拟办企业法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历证明、

    执业资格或职称证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历；

法定代表人(负责人）、质量管理负责人无违反《药品管

    理法》第七十五条、第八十二条规定的说明材料；

5、技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；

7、拟经营药品范围；

8、企业申报材料真实性的自我保证声明；

9、房屋租赁或者购买合同复印件（加盖公章）；

10、零售药店拟选场址审查情况表（原件）；

11、株洲市市场监管局要求提供的其他文件和资料。

资料要求：

以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；应为A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。

申请表格

《新开办药品经营企业申请筹建审批表》，零售连锁门店在零售连锁管理部门领取，单体店可从市市场监管局网站上下载。

行政许可申请受理机关：

县市场监管局负责受理本辖区内零售药店筹建申请

行政许可决定机关：

攸县市场监督管理局

      行政许可程序：

   一、受理

岗位责任人：县局政务中心工作人员

（二）岗位责任及权限：

1、县局政务中心工作人员负责受理本辖区内零售药店筹建申请；

2、按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

⑴、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

⑵、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

⑶、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

⑷、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖公章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

⑸、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖公章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。做好受理登记。

3、不符合受理条件的，制作加盖公章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

（三）工作时限：2个工作日

二、初审

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股工作人员

（二）岗位责任及权限：

1、县局药品医疗器械监管股工作人员负责对本辖区内零售药店的资料审查和现场勘查。

2、资料审查：经办人员按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，一次性告知申请人。

3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经股长同意，制作《权利告知书》，加盖公章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，药品监督股人员制作《行政许可事项延期办理告知书》，送达申请人。

（三）工作时限：12个工作日（不含听证时间）

三、复审

（一）岗位责任人：县药品医疗器械监管股股长

（二）岗位责任及权限：

根据资料审查和现场检查、复查的情况，结合权利保障处理情况，股长依程序对许可事项进行综合评价，在《新开办药品经营企业申请筹建审批表》上签署拟同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

（三）工作时限： 2个工作日

 四、决定

（一）岗位责任人：县局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请筹建审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

3、重大事项需要集体讨论的，交由县局领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）工作时限：2个工作日

五、办结告知

（一）岗位责任人: 县局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：按分管局领导决定意见及时办结告知。

（三）工作时限：2个工作日

六、送达公告

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限：

1、根据决定意见，对同意筹建的，政务中心工作人员制作《准予行政许可决定书》，加盖县局公章，由政务中心告知送达申请人。

2、根据决定意见，对不同意筹建的，由政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖县局公章，由政务中心告知送达申请人。

3、由政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知，并填写《行政许可决定送达回执》，由领取人在上签名后将《回执》存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、县局政务中心工作人员应在行政许可事项办结后于三日内将行政许可办结情况在县政府门户网站上向社会公告。

6、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

行政许可期限：

对符合申办条件决定受理的筹建申请，自受理之日起20个工作日(不含听证时间、不含补正资料时间)分别作出是否同意的批复。

行政许可证件及有效期限：

在《新开办药品经营企业申请筹建审批表》签署意见，并下达同意筹建的批复；一般筹建时间不能跨年度，跨年度还没有提出申请核发许可证的，需重新办理筹建手续。

行政许可的法律效力：

同意筹建意味着具有筹备开办药店的主体资格。

行政许可收费：不收费

行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

流程图：

药品零售企业的筹建审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

                                提出审查       审查意见

                                提出拟同意或   不同意的复审意见

                        不予许可                               准予 许可  

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

（零售）核发

行政许可事项名称和编码

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发

430200006726056A20801

   设定行政许可的依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

4、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）；

5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）；

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）；

7、湖南省市场监管局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号。

   许可数量及方式：

   无数量限制。许可方式：直接申请

   许可条件：

   1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请资料：

1、营业执照正副本复印件

2、药品零售企业筹建《准予行政许可决定书》

3、核发申请报告

4、《药品经营许可证》《GSP认证证书》核发申请表

5、企业实施GSP情况的自查报告

6、连锁公司的《药品经营许可证》《营业执照》正副本及《药品GSP证书》复印件（单体店不需要提供）  

7、企业组织机构及质量管理组织机构图

8、企业从业人员资料 （企业员工花名册；任命文件、员工个人简历、身份证、学历证、职称证、执业药师注册证、离职证明原件、健康证、驻店药师在岗承诺书、从业情况说明及劳动合同复印件。）

9、企业经营地址的地理位置图

10、企业经营场所平面布局图

11、企业设施设备情况表

12、企业质量管理文件情况

13、计算机系统情况

14、门店质量信息系统授权审批表

15、远程审方验收证明（单体店不需要提供）

16、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（单体店不需要提供）

17、企业所提交申请材料真实性保证声明

18、药品经营企业申请核发资料审查情况表

资料要求：

以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；应为A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。

申请表格

《〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉核发申请表》，零售连锁门店在零售连锁管理部门领取，单体店可到市局网站下载。

行政许可申请受理机关：

县食药工质局负责受理本辖区内零售药店新申办申请；

行政许可决定机关：

攸县市场监管局

      行政许可程序：

一、申请与受理

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．按照许可的法定条件、标准，对申请人提交的申请事项及申请材料的合法性和真实性进行审查，存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

2．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，出具《补正告知书》，由局政务中心工作人员一次性告知申请人。

3．申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

4．受理或者不予受理行政许可申请，出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，送达申请人。

（三）工作时限：3个工作日。

二、技术审查

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．按照许可条件对申请人提交的申请材料技术审查，符合要求的，安排现场检查；

2．对申请资料不合格的则注明理由，退回至政务中心窗口；

3．对发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照《药品经营质量管理规范》第四条的规定，在锁定相关证据后判定不予通过。

（三）工作时限：16个工作日。

三、现场检查

（一）岗位责任人：县局GSP认证领导小组办公室。

（二）岗位权限及职责。

1．制定GSP认证现场检查或限期整改复查方案，将现场检查通知书提前3个工作日告知被检查企业。

2．按照《现场检查方案》、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第13号）及国家局《药品经营质量管理规范现场指导原则》实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具合格、限期整改、不合格的认证检查报告。

3．现场检查组出具的报告以及现场检查相关记录交县局药品医疗器械监管股进入审核环节。

4．认证现场检查合格的，企业根据现场检查情况，对缺陷项目进行整改，并向县局药品医疗器械监管股递交整改报告和相关资料。

5．限期整改的企业向县局药品医疗器械监管股提出复查申请，由县局GSP认证办公室统一安排复查，复查结果交县局药品医疗器械监管股进入审核环节。

（三）工作时限：25个工作日。

■说明：被要求限期整改企业的3个月整改时限不包含在工作时限之内。

四、审核

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股负责人。

（二）岗位职责及权限。

1．对现场检查合格的企业制作《攸县药品零售企业〈药品经营质量管理规范>审查公示》，经局领导审核后对外公示，公示期10天。

2．对公示内容有异议的，及时组织调查核实，调查期间，认证工作时间暂停。如在公示期内，接到针对申请人的实名投诉、举报，应组织核查，根据核查结果依法提出处理意见。

3．岗位责任人对现场检查意见以及相关资料进行审查并根据公示情况出具审核意见报审批。

4．岗位责任人对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的应出具认证不通过的审核意见；

（三）工作时限：5个工作日。

■说明：工作日不包含公示期限（10天）、核查时限和限期整改时限。

五、审批

A、评审

（一）岗位责任人：县局业务分管领导

（二）岗位职责及权限。

根据资料审查、技术审查、现场核查结论、审核意见提出综合评审意见。

（三）工作时限：8个工作日。

B、审批

（一）岗位责任人：县局审批分管领导。

（二）岗位职责及权限。

根据业务分管领导综合评审意见签署同意审批意见，作出不予许可审批决定的签署不同意的意见并说明理由。

（三）工作时限：2个工作日。

六、办结告知

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限：按审批意见及时办结告知。

（三）工作时限：1个工作日。

七、公告与送达

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．对通过GSP认证审批的企业，由政务中心按审批核定的内容制定《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》并送达申请人。

2．对未通过GSP认证审批的企业，由政务中心制作《不予行政许可决定书》，由政务中心送达申请人并告知行政复议和行政诉讼权利。

3．所有认证通过的企业由县局政务中心统一公告。

4、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

行政许可时限：

承诺60个工作日（不含整改时间、听证时间）

对符合条件决定受理的申请，自受理之日起60个工作日（不含整改时间、听证时间)分别作出是否同意的决定。

行政许可证件及有效期限：

许可证件：《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（零售），有效期五年。

行政许可的法律效力：

领取药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书后，主体资格成立，可从事药品零售经营活动。

行政许可收费：无

      行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

      审批流程图：

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

（零售）换证审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

     现场检查                                                

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

 提出审核     审核意见                 评审                

                                提出拟同意或   不同意的审批意见

                        不予许可                               准予 许可  

                《药品经营许可证》（零售）变更

行政许可事项名称和编码

《药品经营许可证》（零售）变更

430200006726056A20802

   设定行政许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

4、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）；

5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）；

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）；

7、湖南省市场监管局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号。

   许可数量及方式：

   无数量限制。许可方式：直接申请

   行政许可条件：

   1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。

   2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

   申请材料：

（一）、申请变更的基本资料：

1、企业申请变更的报告；

填写《药品经营企业申请变更登记审批表》；

3、《GSP认证证书》、《药品经营许可证》正副本原件、复印件，营业执照正副本复印件；

4、企业申报材料真实性的自我保证声明；

5、由县食药工质局出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

6、株洲市市场监管局要求提供的其他文件和资料；

（二）、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:

（1）与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历；

（2）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

（3）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；

（4）零售药店变更经营地址的，要提交拟选场址审查情况表；

（三）、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供：

拟变更法定代表人（负责人）、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明；

（四）、变更企业名称需另提供：县食药工质局发的《工商营业执照》。

   资料要求：

   以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；应为A4纸打印；标明目录及页码并装订成册。

   申请表格

   《药品经营企业申请变更、登记审批表》，零售连锁门店在零售连锁管理部门领取，单体店可从市市场监管局网站上下载。

   行政许可申请受理机关：

   县食药工质局负责本辖区内的零售药店变更申请。

   行政许可决定机关：

   攸县市场监管局

   行政许可程序：

   一、受理

   （一）岗位责任人：县局政务中心工作人员

   （二）岗位职责及权限：

   岗位权限：县局政务中心工作人员负责受理本辖区内零售药店的变更申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖公章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖公章和注明日期的《行政许可受理通知书》送达申请人；做好受理登记。

6、不符合受理条件的，制作加盖公章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

    （三）工作时限：1个工作日

     二、初审

    （一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股人员

    （二）岗位职责及权限：

岗位权限：县局药品医疗器械监管股人员负责对零售药店变更的审查；对提交的申请资料的合法性、完整性进行审查和按规定进行现场检查 。

1、资料审查：经办人员对提交的申请资料的合法性和完整性进行形式审查。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在4 日内开具加盖公章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

2、现场检查：

（1）按规定需要现场验收的许可事项变更，应组织现场检查。

（2）确定现场验收时间，制作加盖公章的《现场检查通知书》，送达申请人。

（3）依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》，组织药品监督执法人员对经营现场进行验收。现场验收人员如实填写现场验收记录。

（4）检查结束后，执法人员在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上如实书写检查意见。

3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，报经同意制作《权利告知书》，加盖公章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送县局法制监督人员。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》送达申请人。

（三）工作时限：5个工作日（不含听证时间）

三、复审

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股股长

（二）岗位职责及权限：

根据资料审查及现场检查情况，结合权利保障处理情况，药品医疗器械监管股股长依程序对许可事项进行综合评价，在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署拟同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

（三）工作时限：1个工作日

四、决定

（一）岗位责任人：县局分管领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对初审复审意见进行审定并决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

3、重大事项需要集体讨论的，交由县局领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）工作时限：2工作日

   五、办结告知

（一）岗位责任人: 县局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：按分管局领导决定意见及时办结告知。

（三）工作时限：1个工作日

   六、送达公告

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意变更的，由县局政务中心工作人员制作《药品经营许可证》，或由政务中心工作人员在原许可证副本上如实记录变更内容和时间，加盖县局公章，再由政务中心工作人员送达申请人。

2、根据审定意见，对不同意变更的，由政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖县局公章，再由政务中心工作人员送达申请人。

3、由政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知，并填写《行政许可决定送达回执》，由领取人在上签名后将《回执》存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、县局政务中心工作人员应在行政许可事项办结后于三日内将行政许可办结情况在县政府门户网站上向社会公告。

6、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

行政许可时限：

  对符合条件决定受理的申请，自受理之日起10个工作日（不含整改时间、听证时间、补正资料时间)分别作出是否同意的决定。

行政许可证件及有效期限：

许可证件：在《药品经营许可证》副本上作出变更记录，需换发新证的发给新证，有效期依据原证起始时间。

行政许可的法律效力：

办理药品经营许可证变更手续后，变更的药品经营许可证各项内容符合法定条件，可按变更的药品经营许可证从事药品零售经营活动。

行政许可收费：无

行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

流程图：

《药品经营许可证》（零售）变更审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

                                提出审查       审查意见

                                提出拟同意或   不同意的复审意见

                        不予许可                               准予 许可  

          《药品经营许可证》（零售）补发

行政许可事项名称和编码

《药品经营许可证》（零售）补发

430200006726056A20105

设定行政许可的法律依据：

   1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

   2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

4、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）；

5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）；

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）；

7、湖南省市场监管局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号。

行政许可数量及方式：

   无数量限制，许可方式：直接申请

行政许可条件：

1、申请人为依法取得过《药品经营许可证》、《药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证证书》；

2、申请人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准》的规定。

申请材料

1、补办证申请书；

2、填写《补办药品经营许可证申请审批表》；

3、登报声明原《药品经营许可证》、《GSP认证证书》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》或《GSP认证证书》相应责任的承诺书；

6、企业申请材料真实性的自我保证声明；

7、株洲市市场监管局要求提供的其他文件和资料。

资料要求：

以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；除报纸原件外应为A4纸打印；标明目录及页码并装订成册。

申请表格

《补办药品经营许可证申请审批表》，零售连锁门店在零售连锁管理部门领取，单体店可从市局网站上下载。

行政许可申请受理机关：

县食药工质局负责受理本辖区内的零售药店补办证申请：

行政许可决定机关：

攸县市场监管局

行政许可程序：

   一、受理

   （一）岗位责任人：县局政务中心工作人员

   （二）岗位职责及权限：

1、岗位权限：县局政务中心工作人员负责受理本辖区内零售药店补证申请。

2、岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

①、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

②、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

③、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

④、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖公章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

⑤、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖公章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品监督股。

⑥、不符合受理条件的，制作加盖公章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

（三）工作时限：1个工作日

二、初审

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、岗位权限：县局药品医疗器械监管股工作人员负责对零售药店补证的审查

2、岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行审查

①、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，一次性告知申请人；

②、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经股长同意制作《权利告知书》，加盖公章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送法制监督工作人员。

③、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

④、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，送达申请人。

（三）工作时限：5个工作日

三、复审

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股股长

（二）岗位职责及权限：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，股长依程序对许可事项进行综合评价，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署拟同意或不同意补办的审核意见(不同意的要说明理由)。

（三）工作时限：1个工作日

四、决定

（一）岗位责任人：县局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对初审复审意见进行审定并决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《补办药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

（三）工作时限：2个工作日

 五、办结告知

   （一）岗位责任人: 县局政务中心工作人员

   （二）岗位职责及权限：按分管局领导决定意见及时办结告知。

   （三）工作时限：1个工作日

 六、送达公告

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限：

1、根据决定意见，对同意补发证的，由县局政务中心工作人员按规定制作《药品经营许可证》，并送达申请人。

2、根据决定意见，对不同意补发证的，由政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖县局公章，再由政务中心工作人员送达申请人。

3、县局政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知，并填写《行政许可决定送达回执》，领取人在上签名后将《回执》存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、县局政务中心工作人员应在行政许可事项办结后于三日将行政许可办结情况在县政府门户网站上向社会公告。

6、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：1个工作日

   行政许可时限：

   对符合条件决定受理的申请，自受理之日起10个工作日（不含补正资料时间)分别作出是否同意的决定。

   行政许可证件及有效期限：

   许可证件：《药品经营许可证》（零售），有效期依据原证起始时间。

    行政许可的法律效力：

   补办药品经营许可证后，主体资格成立，可从事药品零售经营活动。

   行政许可收费：无

行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

   流程图

《药品经营许可证》（零售）补证审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

                                提出审查       审查意见

                                提出拟同意或   不同意的复审意见

                        不予许可                               准予 许可  

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

（零售）换发

   行政许可事项名称和编码：

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）换发

430200006726056A20104

设定行政许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）；

国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）；

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）；

7、湖南省市场监管局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号。

行政许可数量及方式：

无数量限制，直接申请

行政许可条件：

1、药品零售企业已取得过《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》需延续，并无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

2、符合《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）的规定；

3、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准》的规定。

申请材料：

1、营业执照正副本复印件

2、换发申请报告

3、《药品经营许可证》《GSP认证证书》换发申请表

4、企业实施GSP情况的自查报告

5、连锁公司的《药品经营许可证》正本《营业执照》副本及《药品GSP证书》复印件（单体店不需要提供）  

6、企业组织机构及质量管理组织机构图

7、企业从业人员资料 （企业员工花名册；任命文件、员工个人简历、身份证、学历证、职称证、执业药师注册证、健康证、离职证明原件、驻店药师在岗承诺书、从业情况说明、劳动合同复印件。）

8、企业经营地址的地理位置图

9、企业经营场所平面布局图

10、企业设施设备情况表

11、企业质量管理文件情况

12、计算机系统情况

13、门店质量信息系统授权审批表

14、远程审方验收证明（单体店不需要提供）

15、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（单体店不需要提供）

16、企业所提交申请材料真实性保证声明

17、其它资料（含《药品经营许可证》《营业执照》正副本及变更等资料）复印件

18、药品经营企业申请换发资料审查情况表

资料要求：

以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；应为A4纸打印；标明目录及页码并装订成册。

申请表格：

《〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉换发申请表》，零售连锁门店在零售连锁管理部门领取，单体店可从市市场监管局网站上下载。

行政许可申请受理机关：

  县食药工质局负责受理本辖区内零售药店换发证申请

行政许可决定机关：

攸县市场监管局

  行政许可程序：

一、申请与受理

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．按照许可的法定条件、标准，对申请人提交的申请事项及申请材料的合法性和真实性进行审查，存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

2．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，出具《补正告知书》，由局政务中心工作人员一次性告知申请人。

3．申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

4．受理或者不予受理行政许可申请，出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，送达申请人。

（三）工作时限：3个工作日。

二、技术审查

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．按照许可条件对申请人提交的申请材料技术审查，符合要求的，安排现场检查；

2．对申请资料不合格的则注明理由，退回至政务中心窗口；

3．对发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照《药品经营质量管理规范》第四条的规定，在锁定相关证据后判定不予通过。

（三）工作时限：16个工作日。

三、现场检查

（一）岗位责任人：县局GSP认证领导小组办公室。

（二）岗位权限及职责。

1．制定GSP认证现场检查或限期整改复查方案，将现场检查通知书提前3个工作日告知被检查企业。

2．按照《现场检查方案》、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第13号）及国家局《药品经营质量管理规范现场指导原则》实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具合格、限期整改、不合格的认证检查报告。

3．现场检查组出具的报告以及现场检查相关记录交县局药品医疗器械监管股进入审核环节。

4．认证现场检查合格的，企业根据现场检查情况，对缺陷项目进行整改，并向县局药品医疗器械监管股递交整改报告和相关资料。

5．限期整改的企业向县局药品医疗器械监管股提出复查申请，由县局GSP认证办公室统一安排复查，复查结果交县局药品医疗器械监管股进入审核环节。

（三）工作时限：25个工作日。

■说明：被要求限期整改企业的3个月整改时限不包含在工作时限之内。

四、审核

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股负责人。

（二）岗位职责及权限。

1．对现场检查合格的企业制作《攸县药品零售企业〈药品经营质量管理规范>审查公示》，经局领导审核后对外公示，公示期10天。

2．对公示内容有异议的，及时组织调查核实，调查期间，认证工作时间暂停。如在公示期内，接到针对申请人的实名投诉、举报，应组织核查，根据核查结果依法提出处理意见。

3．岗位责任人对现场检查意见以及相关资料进行审查并根据公示情况出具审核意见报审批。

4．岗位责任人对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的应出具认证不通过的审核意见；

（三）工作时限：5个工作日。

■说明：工作日不包含公示期限（10天）、核查时限和限期整改时限。

五、审批

A、评审

（一）岗位责任人：业务分管领导

（二）岗位职责及权限。

根据资料审查、技术审查、现场核查结论、审核意见提出综合评审意见。

（三）工作时限：8个工作日。

B、审批

（一）岗位责任人：审批分管领导。

（二）岗位职责及权限。

根据业务分管领导综合评审意见签署同意审批意见，作出不予许可审批决定的签署不同意的意见并说明理由。

（三）工作时限：2个工作日。

六、办结告知

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限：按审批意见及时办结告知。

（三）工作时限：1个工作日。

七、公告与送达

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限。

1．对通过GSP认证审批的企业，由政务中心按审批核定的内容制定《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》并送达申请人。

2．对未通过GSP认证审批的企业，由政务中心制作《不予行政许可决定书》，加盖县局公章，由政务中心送达申请人并告知行政复议和行政诉讼权利。

3．所有认证通过的企业由县局政务中心统一公告。

4、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

行政许可时限：

承诺60个工作日（不含整改时间、听证时间）

对符合条件决定受理的申请，自受理之日起60个工作日（不含整改时间、听证时间)分别作出是否同意的决定。

行政许可证件及有效期限：

许可证件：《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（零售），有效期五年。

行政许可的法律效力：

领取药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书后，主体资格成立，可从事药品零售经营活动。

行政许可收费：无

行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

   审批流程图：

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

（零售）换证审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

     现场检查                                                

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

 提出审核     审核意见                 评审                

                                提出拟同意或   不同意的审批意见

                        不予许可                               准予 许可  

《药品经营许可证》（零售）注销

行政许可事项名称和编码

《药品经营许可证》（零售）注销

设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；

4、《药品经营质量管理规范》（国家市场监管总局令第28号）;

5、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发【2012】52号）.

行政许可数量及方式：

无数量限制，许可方式：直接申请

行政许可条件：

1、申请人为主动申请注销或有效期届满未换证的；

2、申请人限期整改还是不符合条件的。

申请材料

1、《药品经营许可证》注销申请表

2、《药品经营许可证》正、副本原件

3、《GSP认证证书》原件

4、营业执照复印件；

5、申报材料真实性的自我保证声明

6、企业办理注销事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件

7、株洲市市场监管局要求提供的其他文件和资料。

资料要求：

以上资料均为1份；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名；除报纸原件外应为A4纸打印；标明目录及页码并装订成册。

行政许可申请受理机关：

县食药工质局负责受理本辖区内的零售药店注销申请。

行政许可决定机关：

攸县市场监管局

   行政许可程序：

   一、受理

   （一）岗位责任人：县局政务中心工作人员

   （二）岗位职责及权限：

1、岗位权限：县局政务中心工作人员负责受理本辖区内零售药店注销申请。

2、岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

①、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

②、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

③、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

④、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖公章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

⑤、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖公章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品医疗器械监管股。

⑥、不符合受理条件的，制作加盖公章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

（三）工作时限：1个工作日

   二、初审

（一）岗位责任人：县局药品医疗器械监管股工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、岗位权限：县局药品医疗器械监管股工作人员负责对零售药店注销的审查

2、岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行审查

①、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，一次性告知申请人；

②、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经股长同意制作《权利告知书》，加盖公章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送法制监督工作人员。

③、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

④、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，送达申请人。

（三）工作时限：5个工作日

三、复审

（一）、岗位责任人：县局药品医疗器械监管股股长

（二）、岗位职责及权限：

1、根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，股长依程序对许可事项进行综合评价，在《注销药品经营许可证申请审批表》上签署拟同意或不同意注销的审核意见(不同意的要说明理由)。

2、对申请注销的企业制作《注销〈药品经营许可证〉公示》，经局领导审核后对外公示，公示期5天。

3、对公示内容有异议的，及时组织调查核实。如在公示期内，接到针对申请人的实名投诉、举报，应组织核查，根据核查结果依法提出处理意见。

（三）工作时限：5个工作日

■说明：工作日不包含公示期限（5天）

四、决定

（一）岗位责任人：县局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对初审复审意见进行审定并决定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《注销药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《注销药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

（三）工作时限：2个工作日

五、办结告知

（一）岗位责任人: 县局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：按分管局领导决定意见及时办结告知。

（三）工作时限：1个工作日

六、送达公告

（一）岗位责任人：县局政务中心工作人员。

（二）岗位职责及权限：

1、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

2、县局政务中心工作人员应在行政许可事项办结后于三日将行政许可办结情况在县政府门户网站上向社会公告。

3、政务中心工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：1个工作日

行政许可时限：

对符合条件决定受理的申请，自受理之日起15个工作日（不含补正资料时间)分别作出是否同意的决定。

行政许可的法律效力：

注销药品经营许可证后，主体资格不成立，不能从事药品零售经营活动。

行政许可收费：无

行政许可年审或年检：此项许可不年审和年检

监督投诉电话：12315

    流程图

《药品经营许可证》（零售）补证审批流程图

申请事项依法不需要                                            申请材料存在可以

      取得行政许可的                                                 当场更正错误的

不属于本机关职权                                               申请材料不齐全

范围内的                                                      或者不符合法定形式

符合 条件                  在5个工作日内，由窗口工作人员

需要补正         一次告知申请人

          需要补正的全部材料

                                              补正齐全               （申请人）

移送资料       至业务股室                                                                  

资料不真实       在4个工作    日

或不完整       告知申请人                  

                  补正材料  （申请人）

                                提出审查       审查意见

                                提出拟同意或   不同意的复审意见