攸县食品药品监督管理局

关于印发《攸县开展药品“两打两建”专项行动实施方案》的通知

局机关各股室，食品药品检验所，食品药品稽查大队，各乡镇食品药品安全监管站：

　　《攸县开展药品“两打两建”专项行动实施方案》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。

　　  

　　                             

         攸县食品药品监督管理局

　　                                                          2013年8月22日

攸县开展药品“两打两建”专项行动实施方案

　　 根据国家总局和省市关于开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）总体部署和相关要求，结合本县实际，特制定如下实施方案。

　　一、工作目标

　　集中半年的时间，针对本辖区药品生产经营领域存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

　　二、主要内容

　　（一）严厉打击药品违法生产行为

　　1、打击中药制剂违法生产行为。重点整治从非法渠道购用提取物、非法添加提取物或非法使用中药提取物替代中药材投料生产，使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品等行为；坚决遏制不按批准的质量标准投料，特别是减少贵重药材投料，不按批准工艺要求进行前处理和提取，减少工艺过程等行为。

　　2、打击中药饮片违法生产行为。重点整治未按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产，中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假，以及外购非法加工的中药饮片改换包装标签对外销售等行为；坚决遏制中药饮片生产企业“走票”、“过票”，给违法制售中药饮片行为提供便利等行为；有效规范对每批购进的中药材和出厂销售饮片未按标准检验，特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验等行为。

3、打击化学药品违法生产行为。重点整治使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；坚决遏制委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品，未经批准委托生产药品、企业委托生产无包装产品，原料药生产企业贴牌生产等行为。

（二）严厉打击药品违法经营行为

1、打击药品批发企业违法经营行为。重点整治出租、出借企业资质或以“走票”、“过票”形式接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；坚决遏制从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购进药品，以及将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位的行为；有效规范购销票据、购销记录和库存药品数量、药品实物不一致等违法行为。

2、打击诊所违法购销药品行为。重点整治从非法渠道购进药品、购销假劣药品、不按要求贮存药品以及非药品冒充药品销售等；严厉打击违法配制、销售制剂等违法行为。

3、打击药品零售企业违法经销行为。重点整治质量负责人不在岗或兼职挂靠、未按要求销售处方药等违法行为；坚决遏制从非法渠道进货，超方式、超范围经营，违法配制、销售制剂等。

4、打击互联网违法售药行为。重点整治网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；坚决遏制县内互联网药品信息服务单位发布虚假违法药品广告，以及无证经营药品的行为；有效规范县内互联网药品交易服务企业药品广告发布。

　　（三）加强药品生产经营规范建设

1、进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业建立全过程质量管理制度，实行责任到人，严把原材料购进关、生产质量关、产品检验关、上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。以加快推进新修订药品GMP实施为重点，推动医药产业转型升级，提升企业质量管理水平。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSP的贯彻实施，强化宣传培训，严格标准条件，提高药品流通环节质量控制水平。稳步推进药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3、进一步加强药品使用相关规范建设。督促药品使用单位建立并完善药品购进验收制度、药品储存保管和药品不良反应监测等制度，加强药品采购审计、验收把关，严格按要求储存保管药品，坚持科学合理用药，强化药品不良反应监测，不断提高药品使用安全水平。　　

（四）加强药品安全监管机制建设

1、建立信息公开机制。利用县公众信息网，定期发布许可公告、药品案件查处动态；利用县电视台不定期通报药品监管信息，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。

2、建立药品安全风险沟通机制。建立药品风险约谈制度，对企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，及时约谈企业负责人；建立药品安全风险通报制度，对系统性药品安全风险及时向地方政府、下级监管部门和行业协会通报，不断提高药品安全预警能力。

3、建立药品安全评价机制。完善药品安全分析评价制度，根据年度监管情况，分别制作药品违法案件、药品监督抽验、药品不良反应监测年度分析报告以及药品生产经营企业和特药监管年度风险评估报告，分析监管数据、趋势，评估监管效果、安全水平，查找监管薄弱环节和药品安全隐患，不断强化药品安全监管措施。

4、建立分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，探索药品生产、经营（批发、零售连锁）企业分类监管机制，提高药品安全监管效能。

5、健全公众举报奖励机制。建立健全攸县药品打假有奖举报制度，兑现奖励，畅通举报渠道。

6、建立部门沟通机制。建立健全联席会议制度，加强同公安、卫生、工商、医保等部门联系，强化药品涉嫌犯罪、医疗机构违法使用药品以及违法宣传药品等行为的打击力度。

7、建立行业协会自律机制。鼓励支持药品流通行业协会推行诚信体系建设，定期开展行业培训、消费警示、等级评定、诚信示范等活动，不定期公布行业不诚信“黑名单”。

　　三、实施步骤

全县 “两打两建”行动，从今年8月下旬开始到12月底基本结束。分以下四个步骤进行：

　　（一）动员部署阶段（8月下旬）。召开全县 “两打两建”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。

（二）检查抽验阶段（9月——12月）。确定重点企业、重点产品与重点环节，开展全面监督检查，力争在9月底前取得阶段性检查效果。与此同时，开展有针对性的专项抽验，重点抽验中药提取物、制剂用原辅料、中药材、中药饮片；积极开展补充检验方法探索，重点打击非法添加、未按注册工艺生产、中药增重染色等违法行为。县局负责制定本辖区专项抽验计划。

　　（三）接受督查督办阶段（10月下旬）。接受省、市局对我县开展“两打两建”专项行动的督查督办。10月15日前，局相关股室组织自查自纠，并将有关情况及时上报市局。

（四）总结阶段（12月）。12月1日前，对我县开展 “两打两建”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。总结材料应包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。

　　四、具体要求

（一）强化组织领导

1、周密部署安排。全局人员要高度重视此次药品“两打两建”专项行动，将其作为下半年最重要的业务工作来抓，组建由“一把手”亲自抓、分管领导牵头具体抓、各业务股室和单位共同参与一齐抓的领导小组和工作班子，并报市局备案。

2、落实监管责任。各工作组按职责分工做好相关工作，具体实施对辖区内药品生产经营企业、医疗机构的监督检查，查处违法违规行为，并按时报送工作进展情况和案件查处情况。

3、坚持依法行政。各工作组要依法履行职责，严肃工作纪律，在监督执法中要做到公开、公平、公正，对于工作不落实、协查不配合，以及案件查处不力，依纪依规追究相关人员责任。

（二）加大打击力度

1、对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，该没收的要依法没收，该罚款的要依法处罚，该停产停业整顿的要依法停产停业整顿，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，对涉嫌犯罪的一律移交公安机关处理。对跨县区重点案件的查处，要加大组织协调力度，重大案件要及时上报市局。

2、对违法违规行为坚决予以曝光。对查处的违法违规案件，要及时将有关信息上报市局，再由市局统一上报省局对外发布查处信息、严重违法企业和个人的“黑名单”等。         

3、对问题产品坚决予以召回。对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，予以严肃处理，并公开相关信息；对查获的假劣药品，一律依法查封扣押，坚决依法处理。

（三）加强部门联动

1、密切部门协作。充分利用药品安全部门联席会议的平台，密切与有关部门的协同配合，争取各方支持，形成工作合力。

2、强化系统联动。增强系统观念，坚持执法监管“全县一盘棋”，密切上下、左右之间的配合。重大违法案件必须在3日内书面报告市局，确保重大案件得到及时有效查处。

确定1名联系人，每月20日向市药品“两打两建”专项行动联系人报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题等情况。

县局“两打两建”行动联系人：

药品监督股：刘丽萍（0731-24251681，278215958@qq.com）